食品和药品无尘洁净车间要符合中国GMP要求,相比于电子洁净车间,GMP对环境和细菌有严格控制要求,在具体设计中要按照《医药工业洁净厂房设计规范》,本规范结合了国内外相关规范和洁净技术的发展以及工程建设的实践编写。
医药工业洁净室(区)以微粒和微生物为主要控制对象,同时还需对其环境温度、湿度、新鲜空气量、压差、照度、噪声等作出规定。
洁净室内的温度和湿度要求为:生产工艺对温度、湿度无特殊要求时,以穿着洁净工作服不产生不舒服感为宜。空气洁净度A级、B级、C级区域一般控制为20 -24度,相对湿度为45%~60%; D级区域一般控制为18 ~ 26度,相对湿度为45%?60% 。生产工艺对温度和湿度有特殊要求时,应根据工艺要求确定。
换气次数:300000级≥16次;
压差:主车间对相邻房间≥5Pa
平均风速:10级、100级0.3-0.5m/s;
温度 冬季>16℃;夏季 <26℃;波动±2℃。
温度45-65%;GMP粉剂车间湿度在50%左右为宜;
电子车间湿度略高以免产生静电。
噪声≤65dB(A);
新风补充量是总送风量的10%-30%;照度300LX。
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