洁净室在装修施工过程中会涉及到很多方面的问题,这些细节若不注意规范会影响洁净室使用期间的效果,因此,在施工时就需要注意相关事项,此外,在工程完毕后要严格按照洁净室的规范要求来验收,确保整个工程的质量达到预设指标。
1、所有配件、隔断、吊顶灯具、吊架只能与主体结构连接,不能与设备、管道支架交叉混合,做好防微震措施。
2、在对地面的处理方面,我们需要注意要铺设2毫米厚的聚氯乙烯地板。
3、根据GMP标准,洁净室的设计和安装应避免使用不洁净的部件。
4、建筑装饰和门窗的缝隙应进行密封处理。
5、在工作的时候需要注意的是尽量的对灰尘进行控制,尤其是在天花板和夹墙等隐蔽空间,必须随时清扫。
6、如果是已经安装好了房间的话,就不可以进行有灰尘的装饰工作。
7、应注意对完工工作表面的保护,不能出现板凹陷、暗裂纹和表面装饰污染。
(一) 一般规定
1、 洁净厂房工程施工完成后应进行工程验收,划分为竣工验收、功能验收、使用验收。以确认各项性能参数符合设计、使用和相关标准规范的要求。
2、竣工验收应由建设单位负责,组织施工、设计、监理等单位进行验收。
3、功能验收应在竣工验收完成后进行,由建设单位负责,并由具有相应检测资质的第三方进行检测。设计、施工单位配合。
4、使用验收应在功能验收完成后进行,由建设单位负责,可由具有相应检测资质的第三方或由建设单位与第三方共同进行测试。设计、施工单位配合。
5、 洁净厂房工程验收的检测状态分为空态、静态和动态。竣工验收阶段的检测宜在空态下进行;功能验收阶段宜在空态或静态下进行.应由建设方、设计方和施工方协商确定,宜在静态下进行;使用验收阶段的检测应在动态下进行。
(二)洁净厂房的测试
1、 洁净厂房的工程验收中,在进行各项性能检测之前,净化空调系统应正常运行24h以上.达到稳定运行状态。
2、 检测用仪器仪表均应经过具有相应资质的单位进行标定,并在标定有效期内。
3、 洁净厂房测试应按工程验收阶段分段进行。竣工验收阶段的检测是确认各项设施符合工程设计和合同的要求;功能验收阶段的检测是确认各项设施均能有效、可靠的运行;使用验收阶段的检测是按建设方规定的生产工艺和“动态”活动要求,确认各项设施的有效、可靠的运行。
4、 洁净厂房性能测试项目见下表:
注:n表示不检测
5、空气洁净度等级的检测是对粒径分布在0.1μm至5.0μm之间的悬浮粒子的粒径和浓度进行测试,空气洁净度等级应符合设计和建设方的要求。
6、根据生产工艺要求,应进行洁净室内浮游菌、沉降菌的检测。
7、 风量和风速的测试,对单向流洁净室的送风量是以测试的平均送风速度乘以送风截面积确定;非单向流洁净室的送风量可采用直接测试或测出风口风速乘以出风截面积确定。
单向流洁净室以送风平均速度、非单向流洁净室以送风量计算得到的换气次数。
8、 压差测试,为检验洁净室(区)与其周围环境之间的规定静压差,应在洁净室(区)的风速、风量和送风均匀性检测合格后进行静压差测试。
9、 已装空气过滤器的检漏,为检验洁净室(区)的高效空气过滤器的完好性和安装质量,在安装后的空气过滤器的上游侧引入测试气溶胶,并及时在送风口和过滤器周边、外框与安装框架之间的密封处进行扫描检漏。检漏测试可在“空态”或“静态”进行。
10、为确认洁净室(区)的气流流型和气流方向,在上述检测达到要求后进行气流流型检测。
11、 为确认净化空调系统对洁净室(区)的温度、相对湿度的控制能力,应在净化空调系统连续、稳定运行后进行检测,达到设计要求。
12、对于空气洁净度等级严于5级的洁净室(区),应对围护结构进行密闭性测试,以确认有无被污染的空气从相邻洁净室(区)或非洁净室(区)通过吊顶、隔墙或门窗渗漏进入洁净室(区)。
13、 洁净室(区)内的噪声测试,应在“空态”或与建设单位协商的状态下进行检测,室内噪声达到标准规定值。
14、 洁净室(区)的照度测试,应在室内温度稳定和光源光稳定状态下进行,室内照度值达到设计要求。
15、 对于非单向流洁净室,应进行自净时间的检测。
16、 当洁净厂房中设有需微振控制的精密设备仪器时,应对微振控制设施的建造质量进行检测,达到设计要求。
17、 根据生产工艺要求,应对洁净室(区)的地面、墙面和工作台面的表面导静电性能进
检测数量:按房间或区域,全数检查。
18、 洁净厂房的每项测试,均应编写测试报告,其主要内容有;
(1) 测试单位的名称、地址,测试人和测试日期;
(2)所测设施名称及毗邻区域的名称和测试的位置、座标;
(3)设施 类型及相关参数;
(4)测试项目的性能参数、标准,包括占用状态等;
(5)所采用的测试方法、测试仪器及其相关的说明文件;
(6)测试结果,包括测试记录、分析意见;
(7)结论。
(三) 竣工验收
1、 洁净厂房的竣工工验收,是在各分部单机试车,无生产负荷系统试车自检合格后进行。竣工验收的内容是对各分部工程的单机试车和无生产负荷系统试车的核查,洁净室(区)性能参数检测和调试、各分部观感质量核查,建设方要求的检测和调试内容。
2、 洁净厂房竣工验收时,应认真检查竣工验收的资料,一般包括下列文件及记录:
(1) 图纸会审记录、设计变更通知书和竣工图;
(2)各分部工程的主要设备、材料和仪器仪表的出厂合格证明及进场检验报告;
(3) 各分部工程的单机设备、系统安装及检验记录;
(4)各分部单机试运转记录;
(5)各分部工程、系统无负荷试运转与调试记录;
(6)各类管线试验、检查记录;
(7)各分部工程的安全设施的检验和调试记录;
(8)各分部工程的质量验收记录。
3、 洁净厂房内各分部工程的观感质量核查。
4、 各分部工程的各类设备单机试车的核查,应符合本规范5~12章的相关规定。
5、 各分部工程的各类系统的单机试车核查合格后,应进行无生产负荷的稳定运行核查。
6、洁净厂房竣工验收的主要测试内容,一般应包括如下测试:
(1) 气流目测;
(2)风速和风量测试;
(3)空气过滤器的检漏;
(4)洁净室(区)的密闭性测试;
(5)房间之间的静压差测试;
(6)空气洁净度等级;
(7)产品生产工艺有要求者,应进行微生物测试或化学污染物测试或特殊表面的洁净度测试;
(8)自净时间;
(9)温度、相对湿度;
(10)照度值;
(11)噪声级;
(12) 其他建设方需要进行的检测项目。
7、 洁净厂房竣工验收后,应由施工方编写竣工验收报告,其主要内容上述外还有:
(1) 观感核查记录;
(2) 分项测试记录及分析意见(包括测试点位置、座标等);
(3) 测试仪器的有效校验证书。
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